醫療器材品質管理系統準則§37 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

產品設計開發輸出，應包括下列事項：

一、符合前條第一項所核定之內容，並具查證方式。

二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。

三、產品之允收基準。

四、產品安全及正確使用之必要特性。

前項輸出，應經權責人員核准，始得發布；其紀錄，應予保存。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性，並予核定、記錄及保存：

一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。

二、適用之法令要求及標準。

三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。

四、類似產品設計所提供之資訊。

五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。

前項各款事項，應明確、完整及合理，並具可供查證或確效之方式。