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法條

法規名稱: 健康食品申請許可辦法 EN
廠商依第二十七條、第二十八條、第三十條或第三十一條規定提出之申請案,其應檢具文件、資料,以英文以外之外文記載者,應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
廠商依第二十七條、第二十八條、第三十條或第三十一條規定提出之申請案,其發給或重製許可證者,並應繳納證書費。
健康食品申請許可辦法 (民國 113 年 05 月 17 日 ) EN
廠商依本法第八條第一項規定,申請健康食品許可證展延者,應於期滿前三個月內,填具申請書,檢附下列文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出:
一、原許可證。
二、最近一年內製造廠出具同意依許可內容製造之證明文件或產品原料成分含量表。但許可證持有者與製造廠相同者,免附該證明文件。
三、第二條第一項第十款至第十二款之文件、資料。
四、其他中央主管機關指定之文件、資料。
健康食品許可證逾有效期限後,廠商仍有製造、輸入必要者,應重新申請許可證。但於逾期後六個月內重新申請者,得免提出下列文件、資料,並免申請複審:
一、依第二條規定申請者:第二條第一項第二款、第三款、第四款及第十五款之文件、資料。
二、依第三條規定申請者:第二條第一項第四款之文件、資料。
前項申請經許可後,中央主管機關應核發新許可證及新字號。
廠商依本法第七條第三項規定,申請登記事項變更者,應填具申請書,檢附原許可證並繳納費用,向中央主管機關提出。
前項申請變更之項目屬下列情形者,應另檢附文件、資料:
一、中文或英文品名變更且產品為輸入者:其製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件。
二、許可證持有廠商名稱、地址或負責人變更:
(一)第二條第一項第十三款之文件、資料。
(二)具二項以上健康食品者,其產品清冊,並載明許可證字號與有效期限及產品名稱。
三、增列或變更製造廠:第二條第一項第一款、第四款至第十二款及第十四款之文件、資料。
四、製造廠遷廠變更:第二條第一項第四款、第九款及第十四款之文件、資料。
五、製造廠名稱變更:
(一)第二條第一項第十四款之文件、資料。
(二)由該製造廠製造之健康食品產品清冊,並載明許可證字號與有效期限及產品名稱。
六、製造廠門牌整編:
(一)國內製造者︰政府機關出具足以證明門牌整編之文件。
(二)國外製造者︰出產國政府機關以全銜出具足資證明門牌整編之文件;其為影本者,應經原產國公證單位簽證與正本相符。
(三)由該製造廠製造之健康食品產品清冊,並載明許可證字號與有效期限及產品名稱。
七、色素、香料或甜味劑之成分、含量變更,而其他成分不變,且無礙產品安全者:第二條第一項第一款、第五款及第七款之文件、資料。
八、內外包裝之規格、型態、材質、包裝粒數或商標名變更:
(一)第二條第一項第十二款之文件、資料。
(二)內包裝變更者,其第二條第一項第四款之文件、資料。
(三)產品為輸入者,其製造廠出具變更之證明或同意文件。
(四)材質變更者,其符合食品器具容器包裝衛生標準之相關佐證資料。
九、中文標籤、容器或包裝及說明書變更:
(一)第二條第一項第十二款之文件、資料。
(二)產品為輸入者,其製造廠出具中文標籤、容器或包裝及說明書變更之證明或同意文件。
(三)營養標示變更,而產品成分及含量均未變更者:
1.第二條第一項第一款及第五款之文件、資料。
2.製造廠最近一年內出具之變更合理性評估報告。
十、產品有效期限、保存方法及條件變更:第二條第一項第四款之文件、資料。
廠商依本法第七條第三項規定,申請許可證移轉者,受讓人應填具申請書,檢附下列文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出:
一、原許可證。
二、讓與人同意讓與之證明文件。
三、製造廠出具同意由受讓人銷售產品之證明文件。
四、第二條第一項第十款至第十三款之文件、資料。
健康食品許可證污損或遺失,廠商依本法第八條第二項規定申請換發或補發者,應填具申請書,並出具原許可證作廢之切結聲明及繳納費用,向中央主管機關提出;其申請換發者,應繳還原許可證。
前項換發或補發之許可證,其有效期限,同原許可證。