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法條

法規名稱: 再生醫療法 EN
有下列情形之一者,處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰:
一、以第九條規定之方式,進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。
二、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十三條後段規定公告之資格。
三、違反第十四條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。
四、違反第十八條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。
五、違反第十九條第一項規定,提供者非為有意思能力之成年人。
六、違反第二十三條第二項規定,未依規定期限保存資料或保存資料不全。
再生醫療法 (民國 113 年 06 月 19 日 ) EN 本法規部分或全部條文尚未生效
再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以下列方式為之:
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎,植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
執行再生醫療之醫師,應為該疾病相關領域之專科醫師;其資格由中央主管機關公告之。
醫療機構執行再生技術,有細胞培養、處理及保存(以下併稱細胞操作)必要者,得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構(以下併稱受託機構)為之。
前項執行細胞操作之醫療機構、受託機構,免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照;其執行細胞操作,應經中央主管機關查核及許可後,始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項,委任所屬機關或委託其他機關(構)、法人、團體辦理。
第二項醫療機構、受託機構執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
細胞保存庫之設置,應經中央主管機關許可;其保存人體組織、細胞得收取費用,並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項,委任所屬機關或委託其他機關(構)、法人、團體辦理。
醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者,以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者,不在此限。
前項之組織、細胞,應於取得前,獲得提供者之書面同意。
前項書面同意,提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意;為無行為能力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人,未能依前項規定辦理時,應按下列順序之人員,取得其書面同意:
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意,得以一人為之;同一順序之人意思表示不一致時,以與無意思能力之成年人同居親屬為先,其同居親屬有二人以上者,以年長者為先;無同居親屬者,以年長者為先。
第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人,取得之書面同意應經公證始生效力。
本條及第二十條書面同意之內容得以完整呈現,並於日後取出供查驗者,得以電子文件為之。
傳播業者,不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准、經令立即停止刊播或經禁止繼續刊播之廣告。
傳播業者接受委託刊播廣告,應自廣告之日起六個月內,保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料;委託刊播者為醫療機構者,並應保存開業執照字號。
主管機關要求提供前項文件、資料時,傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。