藥品嚴重不良反應通報辦法§3 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	藥品嚴重不良反應通報辦法 EN

醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。

前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。

前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報者限期補正。

藥品嚴重不良反應通報辦法（民國 113 年 03 月 28 日） EN

本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：

一、死亡。

二、危及生命。

三、永久性殘疾。

四、胎兒、嬰兒先天性畸形。

五、病人住院或延長病人住院時間。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：

一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。

二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。

醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。

藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。