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法條

法規名稱: 機械類產品型式驗證實施及監督管理辦法 EN
申請人檢具申請文件符合前條規定者,中央主管機關得邀請學者專家組成評鑑小組,進行實地評核。
前項實地評核應就下列事項為之,並提出評核報告:
一、產品驗證制度符合國際標準 ISO/IEC17065 或其他同等標準規範之要求。
二、具有產品型式驗證業務所需技術性法規、實施程序、安全標準、國家標準或國際標準規定之執行能力。
三、具有執行產品型式驗證業務所需國家標準、國際標準或其他相關標準所定之風險管理能力。
四、具有對驗證人員之任免、培訓、認可、監督、考核及管理所需之相關內部規範文件及執行能力。
五、具有推動產品型式驗證業務之內外部符合性評鑑機構之資格認可、監督、考核、維護及管理所需之相關內部規範文件及執行能力。
六、具有擬訂驗證產品之監督計畫及執行能力。
七、其他經中央主管機關認有必要事項。
實地評核未符規定者,中央主管機關應將不符事項通知申請人限期改善。
屆期未完成改善者,不予認可。
機械類產品型式驗證實施及監督管理辦法 (民國 103 年 11 月 28 日 ) EN
具有第二十三條資格條件之機構(以下簡稱申請人)申請認可為驗證機構時,應填具申請書,並檢附下列文件:
一、註明擬申請之產品驗證項目之文件。
二、符合第二十三條資格條件之證書影本及相關佐證文件。
三、驗證人員名冊及其擬任之產品驗證項目。
四、組織架構圖及業務功能說明表。
五、機構之辦公與工作區佈置圖及地理位置簡圖。
六、品質手冊、品質文件系統架構及一覽表。
七、其他經中央主管機關認有必要之文件。
前項申請文件不完備者,中央主管機關得通知限期補正;屆期不補正或補正後仍不符規定者,不予受理。