藥物優良製造準則§28 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN

前條樣品，應依下列原則檢驗之：

一、每一原料應予檢驗，確定其符合書面規格。但除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後，酌予減免。

二、產品容器及封蓋應予檢驗，確定其符合既定規格。

三、原料、產品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微生物污染影響其預定用途者，應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法，逐批檢查污染情形。

藥物優良製造準則（民國 102 年 07 月 30 日） EN

中藥廠於原料、產品容器及封蓋進貨時，應逐批抽取供檢驗之代表性樣品，並於原裝容器上註明。

前項樣品之容器，應有適當標識，以追溯所標樣品之名稱、批號、取樣之依據、原裝容器及取樣者姓名。