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法條

法規名稱: 再生醫療法 EN
醫療機構執行第八條第一項第二款或第十二條第一項之再生技術,應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施;其方式、範圍及其他應遵行事項,由中央主管機關公告之。
前項救濟措施,得以投保相關責任保險為之。
再生醫療法 (民國 113 年 06 月 19 日 ) EN 本法規部分或全部條文尚未生效
醫療機構執行再生技術,有下列情形之一者,免完成人體試驗:
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。
二、本法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。
前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項,由中央主管機關公告之。但其治療應排除異種細胞、組織。
醫療機構執行第一項第一款再生技術前,應逐案向中央主管機關申請核准,始得為之。
醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者,免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。
醫療機構執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑,應向中央主管機關申請核准,經核准後並向直轄市、縣(市)主管機關登記,始得為之。
中央主管機關得就前項之核准,委任所屬機關或委託其他機關(構)、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療機構違反第十二條第一項規定,未經核准及登記執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑,處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並得公布其名稱。
有下列情形之一者,處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並令限期改善;屆期未改善者,按次處罰至改善為止:
一、違反第十二條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。
二、違反第二十七條第一項規定,無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。
有前項第一款規定情形者,除依該項規定處罰外,並得公布其名稱。
依第二項規定令限期改善,改善期間或屆期未改善者,得令停止一部或全部再生醫療執行作業;其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實,或有損害之虞者,並得廢止其一部或全部核准事項。