醫療器材優良運銷準則§26 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材優良運銷準則 EN

販賣業者對前條不符合要求之產品，應視情節，分別或同時採行下列處理方式：

一、去除不符合要求情況之措施。

二、預防不符合要求產品作為原預定目的使用或應用之措施。

三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。

販賣業者採前項第三款處理方式者，應具正當理由及符合法令規定，並經權責人員核准後，始得為之；核准者之姓名及職稱，應製作紀錄並保存。

醫療器材優良運銷準則（民國 110 年 04 月 13 日） EN

販賣業者應鑑別及管制不符合要求之產品，防止非預期之使用或交貨。

販賣業者為符合前項之要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。

販賣業者應將第一項之不符合情況，及後續採行之評估、調查與決策形成理由，製作紀錄並保存。