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法條

法規名稱: 再生醫療法 EN
醫療機構有下列影響病人權益、安全情形之一者,中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之:
一、違反第八條第二項中央主管機關公告應遵行之事項,或未依第十二條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。
二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條前段規定進行通報。
四、執行細胞操作,未符合第十四條第四項所定辦法之規定。
五、其他影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止經依第十二條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者,應事先敘明理由,向中央主管機關申請同意。
前二項終止執行再生醫療之醫療機構,應於中央主管機關所定期限內,檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書,報中央主管機關核定;於核定後,應依後續處理計畫書執行。
再生醫療法 (民國 113 年 06 月 19 日 ) EN 本法規部分或全部條文尚未生效
醫療機構執行再生技術,有下列情形之一者,免完成人體試驗:
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。
二、本法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。
前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項,由中央主管機關公告之。但其治療應排除異種細胞、組織。
醫療機構執行第一項第一款再生技術前,應逐案向中央主管機關申請核准,始得為之。
醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者,免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。
醫療機構執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑,應向中央主管機關申請核准,經核准後並向直轄市、縣(市)主管機關登記,始得為之。
中央主管機關得就前項之核准,委任所屬機關或委託其他機關(構)、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療機構執行再生技術,有細胞培養、處理及保存(以下併稱細胞操作)必要者,得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構(以下併稱受託機構)為之。
前項執行細胞操作之醫療機構、受託機構,免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照;其執行細胞操作,應經中央主管機關查核及許可後,始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項,委任所屬機關或委託其他機關(構)、法人、團體辦理。
第二項醫療機構、受託機構執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術,應建立長期追蹤機制,發生嚴重不良反應時,應通報中央主管機關;其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
有下列情形之一者,處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰,並令限期改善;屆期未改善者,按次處罰至改善為止:
一、違反第十四條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。
二、違反第十五條第一項規定,執行再生醫療前,未為相關說明。
三、違反第十五條第二項規定,未於執行再生醫療前取得同意書。
四、未依第十六條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。
五、紀錄內容未包括第十六條第二項所定事項。
六、違反第十九條第二項規定,未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意;或未依同條第三項至第六項有關同意權行使之規定辦理。
七、未依第二十條第一項規定,於取得同意前,告知該項所列事項。
八、違反第二十條第二項所定辦法中有關告知方式、程序之規定。
九、違反第二十三條第三項規定,規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。
十、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。
十一、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。
十二、違反第二十五條前段規定,發生嚴重不良反應未為通報;或未依同條後段所定辦法規定通報。
十三、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。
十四、違反第二十六條第二項規定,未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。
十五、違反第二十六條第三項規定,未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定,或未依核定之後續處理計畫書執行。