醫療器材品質管理系統準則§24 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

第二十二條之紀錄，其內容應包括下列事項：

一、審查之事項及其內容。

二、為維持品質管理系統及其流程合適性、適當性與有效性，必要之改進措施。

三、因應客戶要求有關產品之改進措施。

四、配合法令增修之因應措施。

五、執行第二款至前款措施之資源需求。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序；其內容應包括品質政策、目標及品質管理系統變更或改進之評估。

最高管理階層應依前項程序，定期審查品質管理系統，確保其合適性、適當性及有效性，並製作紀錄及保存。