醫療器材品質管理系統準則§23 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

前條審查，應包括下列事項：

一、對產品或服務之意見或評論。

二、客戶申訴之處理。

三、對中央主管機關之報告。

四、內部或外部稽核之結果。

五、流程之監管、量測及其結果。

六、產品之監管、量測及其結果。

七、矯正措施。

八、預防措施。

九、前次審查結論之後續處置。

十、可能影響品質管理系統之變更。

十一、改進作為之建議。

十二、配合法令增修之因應措施。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序；其內容應包括品質政策、目標及品質管理系統變更或改進之評估。

最高管理階層應依前項程序，定期審查品質管理系統，確保其合適性、適當性及有效性，並製作紀錄及保存。