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法條

法規名稱: 動物用藥品檢驗登記審查準則
申請變更動物用藥品製造廠之地址者,應檢附下列資料:
一、因門牌整編變更地址者,應檢附下列資料:
(一)原動物用藥品許可證正本。
(二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
(三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
(四)其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者,並應檢附貼於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及戶政機關出具之門牌整編證明文件正本。
(五)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠變更地址者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿各五份、生產國戶政機關出具之門牌整編變更地址證明文件正本。
二、因門牌整編以外之情形變更製造廠地址,未變更廠名者,應檢附下列資料,並依第七條規定檢附樣品及資料送驗:
(一)原動物用藥品許可證正本。
(二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
(三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
(四)新址之製造廠資料一份。
(五)新址之製造廠製造該動物用藥品之製造及品質管制資料一份。
(六)重新填具製造(輸入)動物用藥品檢驗登記申請書一式五份及檢驗規格表、檢驗記錄表各二份。
(七)其屬國產動物用藥品製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤、仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及遷廠後符合 GMP 之證明文件影本一份。
(八)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿五份、生產國動物用藥品主管機關所出具之製造廠地址變更之證明文件正本、許可製造證明文件正本、許可自由銷售證明文件正本及符合 GMP 之證明文件正本。
動物用藥品檢驗登記審查準則 (民國 111 年 08 月 19 日 )
申請動物用藥品檢驗登記,應由製造業者或輸入業者填具申請書,依第九條至第十三條規定檢附資料,向中央主管機關提出申請,並依中央主管機關之通知,於期限內繳納費用,與提供附件一所定樣品及資料。但申請製造專供輸出之動物用藥品者,免提供樣品,並免經檢驗程序。
前項申請之動物用藥品有下列情形之一者,應分別提出申請:
一、相同藥品有二種以上劑型。
二、相同劑型有二種以上之製劑濃度或單位含量。
第一項申請經中央主管機關核准者,發給許可證。