申請特定疾病配方食品查驗登記新案，應填具申請書，檢附下列文件、資料及樣品，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第三條規定：
一、產品成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。
二、產品規格表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明產品之衛生及營養成分規格。
三、衛生及營養成分分析表正本：原製造廠或中央主管機關認證之食品檢驗機構最近一年內出具。
四、製程作業重點資料。
五、原製造廠依法設立或登記之證明文件：
（一）國內製造者：工廠登記證明文件影本。
（二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內，以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。
六、獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。
七、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明正本。
八、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
九、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。
十、完整樣品，其有不同包裝規格、型態或材質者，各別檢附之。
十一、產品須再分裝者，檢附第十三條第一項第十二款之文件及樣品。
十二、除營養均衡完整配方食品者外，應另檢附下列文件、資料：
（一）產品適用對象因疾病或醫療狀況導致特定營養素或成分需求之說明及佐證資料。
（二）前目特定營養需求難以日常飲食達成之說明及佐證資料。
（三）產品設計原理。
（四）產品使用方式及食用量可達成第一目及第二目特定需求之說明及佐證資料。
（五）臨床人體食用研究報告：先後或同時申請複數產品，其添加不同色素、香料或甜味劑，而其他成分及營養成分規格相同，無影響產品安全之虞者，得以其中一產品之報告為代表。
十三、特定疾病用之高蛋白質食品，應提供蛋白質效率（Protein Efficiency Ratio, PER）、蛋白質經消化率修正的胺基酸評分值（Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score, PDCAAS）或其他國際間認可之蛋白質測定方法。
十四、其他中央主管機關指定之文件、資料。
前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
第一項申請案經審核符合本法規定者，核發有效期間五年之許可文件。