醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則§21 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN

前條第一項第四款以外各款登錄事項變更者，應於登錄系統申請變更，並繳納費用。

前項申請變更，申請者應準用前條之規定，上傳備查文件、資料。

前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更，以未涉及權利移轉者為限。

前條第一項第四款醫療器材分類品項名稱及代碼，不得申請登錄變更。

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則（民國 112 年 11 月 27 日） EN

申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：

一、中英文品名。

二、醫療器材商名稱。

三、製造業者名稱及地址。

四、醫療器材分類品項名稱及代碼。

五、醫療器材之滅菌狀態。

六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。

七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

前項醫療器材之品名，準用第四條規定。