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法條

法規名稱: 醫療器材管理法施行細則 EN
醫療器材許可證所有人或登錄者,依本法第四十一條第一項規定申請刊播醫療器材廣告者,其應檢具之文件、資料如下:
一、醫療器材廣告申請核定表。
二、說明書、標籤核定本影本;屬第一等級醫療器材者,以其市售說明書、標籤或包裝影本,及表明其內容真實無偽意旨之切結書代之。
三、宣傳內容包括與醫療效能無關之產品特性者,其佐證資料。
四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材商刊播醫療器材廣告時,應由許可證所有人或登錄者於刊播前,檢具廣告所有文字、圖畫或言詞,依醫療器材商登記所在地,在直轄市者向直轄市主管機關,在縣(市)者向中央主管機關,申請核准刊播;經核准後,應向傳播業者送驗核准文件,始得刊播。
醫療器材廣告於核准刊播期間,不得變更原核准事項而為刊播。
原核准機關發現已核准之醫療器材廣告內容或刊播方式違反前項規定,或對民眾人體健康有危害之虞時,應令醫療器材商立即停止刊播或限期改善;屆期未改善者,廢止其核准。
為前項處分之機關應副知刊播之傳播業者。