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罕見疾病防治及藥物法
法條
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法條
法規名稱:
罕見疾病防治及藥物法
EN
第 21 條
經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物,應由中央主管機關編列年報,載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。
藥商及專案申請者應提供相關資料,配合前項年報之辦理。
罕見疾病防治及藥物法
(民國 104 年 01 月 14 日 )
EN
第 31 條
違反第二十一條第二項規定,藥商處新台幣一萬元以上五萬元以下之罰鍰;專案申請者,其再申請罕見疾病藥物,中央主管機關得不予許可。