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法條

法規名稱: 再生醫療法 EN
依前條規定取得同意前,應告知下列事項:
一、機構名稱。
二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
三、提供者合適性判定條件。
四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
五、對提供行為之補助內容及方式。
六、後續追蹤內容及方式。
七、退出、中止及終止之權利。
八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
九、預期可能衍生之利益及歸屬。
十、個人資料保密措施。
十一、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
再生醫療法 (民國 113 年 06 月 19 日 ) EN 本法規部分或全部條文尚未生效
醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者,以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者,不在此限。
前項之組織、細胞,應於取得前,獲得提供者之書面同意。
前項書面同意,提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意;為無行為能力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人,未能依前項規定辦理時,應按下列順序之人員,取得其書面同意:
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意,得以一人為之;同一順序之人意思表示不一致時,以與無意思能力之成年人同居親屬為先,其同居親屬有二人以上者,以年長者為先;無同居親屬者,以年長者為先。
第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人,取得之書面同意應經公證始生效力。
本條及第二十條書面同意之內容得以完整呈現,並於日後取出供查驗者,得以電子文件為之。
有下列情形之一者,處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰,並令限期改善;屆期未改善者,按次處罰至改善為止:
一、違反第十四條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。
二、違反第十五條第一項規定,執行再生醫療前,未為相關說明。
三、違反第十五條第二項規定,未於執行再生醫療前取得同意書。
四、未依第十六條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。
五、紀錄內容未包括第十六條第二項所定事項。
六、違反第十九條第二項規定,未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意;或未依同條第三項至第六項有關同意權行使之規定辦理。
七、未依第二十條第一項規定,於取得同意前,告知該項所列事項。
八、違反第二十條第二項所定辦法中有關告知方式、程序之規定。
九、違反第二十三條第三項規定,規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。
十、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。
十一、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。
十二、違反第二十五條前段規定,發生嚴重不良反應未為通報;或未依同條後段所定辦法規定通報。
十三、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。
十四、違反第二十六條第二項規定,未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。
十五、違反第二十六條第三項規定,未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定,或未依核定之後續處理計畫書執行。