跳至主要內容
:::
    現在位置：
  1. 首頁
  2. 中央法規
  3. 所有條文
  4. 人體器官保存庫管理辦法
  5. 法條

法條

法規名稱： 人體器官保存庫管理辦法 EN
第 20 條
中央衛生主管機關得委任或委託其他機關或法人團體辦理下列事項：
一、第九條、第十條及第十一條第三項規定之保存庫設置申請許可之書面審查及實地履勘相關事項。
二、第十一條第三項及第四項規定之申請變更登記及設置許可效期展延之審查相關事項。
三、第十四條規定之檢查相關事項。
人體器官保存庫管理辦法 （民國 101 年 10 月 02 日 ） EN
第 9 條
機構設置保存庫，應檢具下列文件，向中央衛生主管機關申請許可：
一、設置計畫書，內容應包括機構負責人、機構及保存庫地址、保存庫類別、預估保存量、醫學主管、品質主管、設置進度、品質管理系統、組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備、標示管制、採集、貯存、配送、收受、追蹤及銷燬之說明。
二、醫學主管及品質主管之資格證明文件。
三、作業及保存場所之平面簡圖。
第 10 條
前條之申請經書面審查通過後，機構應於六個月內完成保存庫之設置及試運轉，並報請中央衛生主管機關實地履勘。
第 11 條
中央衛生主管機關對實地履勘通過之保存庫，發給三年效期之許可證明。
前項許可證明應記載下列事項：
一、機構名稱、地址。
二、機構代表人或負責人。
三、保存庫類別。
四、保存庫設置地點。
五、醫學主管及品質主管。
前項第一款、第二款或第五款記載之事項變更時，應於事實發生日起三十日內申請變更登記；第三款或第四款記載之事項變更時，應重新申請許可。
機構應於保存庫許可證明效期屆滿前三個月，向中央衛生主管機關申請展延。其經審查通過者，每次展延以三年為限。
第 14 條
中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查，並調閱相關紀錄及文件，機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
有實施國外保存庫檢查之必要者，中央衛生主管機關得向存放來自該國外保存庫人體器官之機構要求配合檢查並提供輸入來源之相關文件，其應檢具之文件，準用第九條各款規定辦理。