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法條

法規名稱: 醫療器材製造業者設置標準
本法第十條第一款醫療器材製造業者,其設施、設備及作業區域,應符合下列規定:
一、室內天花板、牆壁及地面,保持平滑無裂痕或縫隙,且易於清潔而不發生粉塵,必要時應採用易於消毒清洗之材料。
二、作業區域有良好之照明及通風設備;必要時,並具有適當之溫度、濕度及潔淨度調節設備。
三、易燃性或危險性原物料、溶劑、中間產品及產品之作業區域,設置適當之防護、急救及隔離設施。
四、設置原料、物料、中間產品及最終產品之倉庫。
五、場所內備供製造人員使用之更衣室、洗手設備,並視需要設置工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
本法所稱醫療器材製造業者,指下列二類業者:
一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫療器材設計,並以其名義於市場流通。