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中央法規
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再生醫療製劑條例
法條
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法條
法規名稱:
再生醫療製劑條例
第 19 條
使用取得有附款許可之再生醫療製劑,發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時,依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理;使用取得藥品許可證之再生醫療製劑,適用藥害救濟法之規定。
再生醫療製劑條例
(民國 113 年 06 月 19 日 )
本法規部分或全部條文尚未生效
第 10 條
前條第一項所定附款,應包括下列事項:
一、執行療效驗證試驗,並定期或於指定期限內繳交試驗報告。
二、費額及其收取方式。
三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。
四、其他經中央主管機關指定之事項。
依前條第一項規定核予有附款許可者,於履行所附加之附款後,得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後,發給藥品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者,中央主管機關得廢止其附款許可。