健康食品業者（以下簡稱廠商）依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第一款規定者，應填具申請書，並檢附產品及下列文件、資料，繳納初審費用，向中央主管機關提出：
一、產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源。
二、產品安全評估報告，或依中央主管機關公告之健康食品安全評估方法所定學術文獻報告。
三、產品保健功效評估報告。
四、產品及其保健功效成分之安定性試驗計畫書及結果報告。
五、產品營養成分分析報告。
六、產品衛生檢驗報告。
七、產品保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
八、產品製造廠出具之產品製程圖說。
九、產品製造廠出具落實健康食品良好作業規範標準之佐證資料。
十、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明。
十一、獲授權販售者，其授權證明。
十二、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、彩色列印圖或彩色擬稿；其包裝規格、型態或材質不同者，應分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
十三、廠商之公司登記、有限合夥登記或商業登記證明文件。
十四、產品製造廠為依法設立或登記之官方證明文件：
（一）國內製造者：工廠登記證明文件。但屬依法免辦工廠登記者，免附。
（二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關，以全銜出具，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章之證明文件；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。
十五、其他佐證產品安全、保健功效之相關研究報告、文獻資料。
前項文件、資料，以英文以外之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。