醫療器材優良運銷準則§17 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材優良運銷準則 EN

前條採購所需資訊，應包括下列事項，並以書面或其他可索引方式查閱：

一、產品規格。

二、產品取得之允收、程序、流程及設備。

三、供應商之資格要求。

四、運銷系統符合本準則規定。

販賣業者應於接洽供應商前，確定採購資訊完整適當；必要時，販賣業者應以書面約定供應商於實施影響採購資訊變更前，先行通知販賣業者。

販賣業者應依第十八條有關追溯性之規定，保存有關採購資訊之文件、資料及紀錄。

醫療器材優良運銷準則（民國 110 年 04 月 13 日） EN

販賣業者應就運銷系統，以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序，避免不良醫療器材進入合法供應鏈。

販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準；其訂定應考量之因素如下：

一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。

二、供應商過往之實績及法規遵從性。

販賣業者應規劃監控及再評估供應商之機制，確保管控產品符合採購要求，並作為再評估之參考。

販賣業者發現供應商有未符合採購要求者，應採取退貨或其他必要之措施。

前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施，應製作紀錄並保存。

販賣業者應就運銷系統，以書面訂定產品來源及流向之追溯程序；其內容包括產品追溯之範圍及紀錄。

前項紀錄，應包括醫療器材名稱、批號、接收日期與數量、保存期限、供應商名稱、收貨人名稱、地址與連絡人、送貨地址、運送方式及允收溫度條件；以包裹運輸寄送者，並應包括收貨人之姓名及收貨地址憑證。

第一項之紀錄，應予保存。