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法條

法規名稱: 健康食品申請許可辦法 EN
第二條第一項第二款及第三款之產品安全評估報告及產品保健功效評估報告,應由產品所採用原料研發單位以外之第三人,分別依本法第三條第二項所定之評估法規為之。
健康食品管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證:
一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。
二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。
第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。
健康食品申請許可辦法 (民國 113 年 05 月 17 日 ) EN
健康食品業者(以下簡稱廠商)依本法第七條第一項規定,申請健康食品製造、輸入查驗登記,發給許可證,其產品屬本法第三條第一項第一款規定者,應填具申請書,並檢附產品及下列文件、資料,繳納初審費用,向中央主管機關提出:
一、產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源。
二、產品安全評估報告,或依中央主管機關公告之健康食品安全評估方法所定學術文獻報告。
三、產品保健功效評估報告。
四、產品及其保健功效成分之安定性試驗計畫書及結果報告。
五、產品營養成分分析報告。
六、產品衛生檢驗報告。
七、產品保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
八、產品製造廠出具之產品製程圖說。
九、產品製造廠出具落實健康食品良好作業規範標準之佐證資料。
十、委託製造者,其受託製造廠出具之受託製造證明。
十一、獲授權販售者,其授權證明。
十二、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、彩色列印圖或彩色擬稿;其包裝規格、型態或材質不同者,應分別檢附之;說明書內容相同者,得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
十三、廠商之公司登記、有限合夥登記或商業登記證明文件。
十四、產品製造廠為依法設立或登記之官方證明文件:
(一)國內製造者:工廠登記證明文件。但屬依法免辦工廠登記者,免附。
(二)國外製造者:出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關,以全銜出具,經該政府機關或其主管官員戳記或簽章之證明文件;其為影本者,經原產國公證單位簽證與正本相符。
十五、其他佐證產品安全、保健功效之相關研究報告、文獻資料。
前項文件、資料,以英文以外之外文記載者,應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。