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法條

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
第 16 條
最高管理階層，應確保第十四條第二款品質政策符合製造業者之設立宗旨；其內容包括下列事項：
一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。
二、品質目標建立及審查所依循之架構。
品質政策之適用性應經審查，並於製造業者組織內進行溝通，確保人員之瞭解。
醫療器材品質管理系統準則 （民國 110 年 04 月 14 日 ） EN
第 14 條
製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：
一、客戶需求及法令適用之內部傳達。
二、品質政策之建立。
三、品質目標之建立。
四、管理階層審查。
五、所需資源之供給。