醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法§14 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN

第十一條第二項第一款或第二款事項有變更時，法人或團體應檢附相關文件、資料，向中央主管機關申請變更。

第九條第一項第二款至第四款事項有變更時，法人或團體應檢附相關文件、資料，報中央主管機關備查。

前二項申請或報請備查，受託機構應自事實發生之次日起三十日內為之。

醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法（民國 110 年 04 月 29 日） EN

法人或團體申請醫療器材商檢查之認證，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關提出：

一、依法立案或登記之證明文件。

二、符合前條各款要件之證明文件、資料。

三、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、檢查人員、業務概要、檢查品質管理能力及作業程序說明。

四、董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長（或相當該等職務之人）及簽署檢查報告人員之名冊。

五、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

前項申請文件、資料有不完備，其得補正者，中央主管機關應通知申請人限期補正；屆期未補正者，予以駁回。

經前條查核通過者，由中央主管機關發給認證證明文件及委託同意書。

前項認證證明文件，應載明下列事項：

一、法人或團體名稱及地址。

二、負責人姓名。

三、認證範圍。

四、認證編號。

五、認證有效期間。

六、其他經中央主管機關指定之事項。