申請管制藥品登記證者，應備具下列文件各一份，向食品藥物署辦理：
一、管制藥品登記證申請書。
二、機構或業者之設立許可文件影本：
（一）醫療機構：開業執照。
（二）藥局：藥局執照。
（三）西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。
（四）西藥製造業：製造業藥商許可執照。
（五）獸醫診療機構：開業執照。
（六）畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。
（七）動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。
（八）動物用藥品製造業：工廠登記、公司登記或商業登記證明文件。
（九）醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。
三、機構或業者負責人之身分證明文件影本。
四、管制藥品管理人之資格文件影本：
（一）第二款第一目至第五目：專門職業證書及執業執照。
（二）第二款第六目至第八目：專門職業證書及在職證明。
（三）第二款第九目：國民身分證及在職證明。