人體器官保存庫管理辦法§14 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	人體器官保存庫管理辦法 EN

中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查，並調閱相關紀錄及文件，機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。

有實施國外保存庫檢查之必要者，中央衛生主管機關得向存放來自該國外保存庫人體器官之機構要求配合檢查並提供輸入來源之相關文件，其應檢具之文件，準用第九條各款規定辦理。

人體器官保存庫管理辦法（民國 101 年 10 月 02 日） EN

機構設置保存庫，應檢具下列文件，向中央衛生主管機關申請許可：

一、設置計畫書，內容應包括機構負責人、機構及保存庫地址、保存庫類別、預估保存量、醫學主管、品質主管、設置進度、品質管理系統、組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備、標示管制、採集、貯存、配送、收受、追蹤及銷燬之說明。

二、醫學主管及品質主管之資格證明文件。

三、作業及保存場所之平面簡圖。