申請嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記新案，應填具申請書，檢附下列文件、資料及樣品，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第三條規定：
一、產品成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。
二、產品規格表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明產品之衛生及營養成分規格；其熱量及營養素，應符合附表一所定之規格；其含有附表一以外營養素者，應就該營養素，提具科學實證或其他採用引據。
三、衛生及營養成分分析表正本：原製造廠或中央主管機關認證之食品檢驗機構最近一年內出具。
四、販售證明及產品，或試用報告：國外之販售證明及產品，或有效樣本數二十人以上之試用報告。
五、製程作業重點資料。
六、原製造廠依法設立或登記之證明文件：
（一）國內製造者：工廠登記證明文件影本。
（二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內，以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。
七、獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。
八、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明正本。
九、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
十、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。
十一、完整樣品：有不同包裝規格、型態或材質者，各別檢附之。
十二、申請產品於國內再分裝者，並檢附下列文件及樣品：
（一）輸入之產品，原製造廠出具分裝證明或同意文件正本。
（二）國內分裝工廠之工廠登記證明文件影本，且該文件應登載有關食品分裝、加工或製造項目。
（三）原製造廠或中央主管機關認證之食品檢驗機構最近一年內出具分裝產品衛生及營養成分分析表正本。
（四）分裝產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
（五）分裝後樣品：不同分裝規格、型態、材質者，各別檢附之。
十三、其他中央主管機關指定之文件、資料。
前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
第一項申請案經審核符合本法規定者，核發有效期間為五年之許可文件。