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法條

法規名稱： 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
第 13 條
第三條第一項第三款醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：
一、申請者資格文件：
（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。
（二）研究機構、試驗機構或教學醫院：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附。
二、研究計畫書。
三、醫療器材使用說明書。
四、申請數量及計算依據。
特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 （民國 110 年 04 月 22 日 ）
第 3 條
前條第四款第一目樣品，指符合下列各款情形之一之醫療器材：
一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。
二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。
三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。
四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。
五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量。
前項第三款體外研究，指不用於人體，且不涉及醫療診斷、治療或臨床處置，進行醫療器材本體性能之研究。