特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法§13 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

醫療機構依第三條規定，申請施行附表三所定細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項：

一、機構名稱。

二、細胞治療項目。

三、適應症。

四、符合前條規定之專任操作醫師。

五、施行方式。

六、治療效果之評估及追蹤方式。

七、費用及其收取方式。

八、已發表之國內、外相關文獻報告。

九、同意書範本。

十、細胞製備場所。

十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。

十二、發生不良反應之救濟措施。

中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（民國 110 年 02 月 09 日）

醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：

一、操作醫師資格之證明。

二、細胞製備場所之證明。

三、第十三條或第十四條所定施行計畫。

前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。

施行細胞治療技術之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師，並符合下列資格之一：

一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。

二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。