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法條

法規名稱: 再生醫療製劑條例 EN
為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者,其提供者,以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者,不在此限。
前項之組織、細胞,應於取得前,獲得提供者之書面同意。
前項書面同意,提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意;為無行為能力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人,未能依前項規定辦理時,應按下列順序之人員,取得其書面同意:
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意,得以一人為之;同一順序之人意思表示不一致時,以與無意思能力之成年人同居親屬為先,其同居親屬有二人以上者,以年長者為先;無同居親屬者,以年長者為先。
第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人,取得之書面同意應經公證始生效力。
本條及第十三條書面同意之內容得以完整呈現,並於日後取出供查驗者,得以電子文件為之。
再生醫療製劑條例 (民國 113 年 06 月 19 日 ) EN 本法規部分或全部條文尚未生效
再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前,應告知下列事項:
一、再生醫療製劑製造業者名稱。
二、組織、細胞之用途。
三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。
四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
五、提供者合適性判定條件。
六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
七、對提供行為之補助內容及方式。
八、後續追蹤內容及方式。
九、退出、中止及終止之權利。
十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
十一、預期可能衍生之利益及歸屬。
十二、個人資料保密措施。
十三、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
有下列各款情形之一者,由直轄市、縣(市)主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰:
一、未依第五條第二項規定,聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。
二、違反第六條第一項規定,未取得藥品許可證或有附款許可,製造或輸入再生醫療製劑。
三、違反第七條規定,未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項,或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。
四、違反第十一條第一項規定,未確保提供者合適性,擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十二條第一項本文規定,非以有意思能力之成年人之組織、細胞,製造再生醫療製劑。
六、違反第十二條第二項規定,未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意,或未依同條第三項至第六項有關同意權行使規定辦理。
七、未依第十三條第一項規定,於取得同意前,告知該項所列事項。
八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十四條第一項規定,非藥商為招募廣告。
十、違反第十七條第一項規定,藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行,或醫療機構未提供安全監視資料。
十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。
十二、違反第十八條第一項規定,未保存資料。
十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。