特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法§12 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法

第三條第一項第二款醫療器材製造業者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：

一、醫療器材製造業許可執照影本。

二、改進製造計畫書。

三、申請數量及計算依據。

四、醫療器材使用說明書。

特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法（民國 110 年 04 月 22 日）

前條第四款第一目樣品，指符合下列各款情形之一之醫療器材：

一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。

二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。

三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。

四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。

五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量。

前項第三款體外研究，指不用於人體，且不涉及醫療診斷、治療或臨床處置，進行醫療器材本體性能之研究。