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法條

法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 EN
檢驗機構得填具申請書,並檢附下列文件、資料,向執行機關申請認證:
一、機構合法設立證明影本。
二、機構組織、人員及管理資料:
(一)組織架構、權責劃分及相互關係。
(二)職務表及人員資格總表。
(三)檢驗機構人員資格及其學、經歷證明影本。
(四)檢驗機構文件、資料管理規定。
三、檢驗品質手冊。
四、儀器設備清單。
五、濫用藥物尿液檢驗作業準則第十八條第一項規定中,至少九種藥物或代謝物之方法確效研究資料。
六、其他執行機關指定之文件、資料。
申請文件、資料不齊備,且得補正者,執行機關應通知其限期補正;屆期未補正者,不予受理。
前項文件、資料齊備者,執行機關應送交前條實地評鑑委員先行書面審查。
濫用藥物尿液檢驗作業準則 (民國 110 年 06 月 30 日 ) EN
初步檢驗結果在閾值以上或有疑義之尿液檢體,應再進行確認檢驗。確認檢驗結果在下列閾值以上者,應判定為陽性:
一、安非他命類藥物:
(一)安非他命:500 ng/mL。
(二)甲基安非他命:甲基安非他命500 ng/mL,且其代謝物安非他命之濃度在100ng/mL以上。
(三)3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA):500ng/mL。同時檢出MDMA及MDA時,兩種藥物之個別濃度均低於500ng/mL,但總濃度在500ng/mL以上者,亦判定為MDMA陽性。
(四)3,4-亞甲基雙氧安非他命(MDA):500ng/mL。
(五)3,4-亞甲基雙氧-N-乙基安非他命(MDEA):500ng/mL。
二、海洛因、鴉片代謝物:
(一)嗎啡:300 ng/mL。
(二)可待因:300 ng/mL。
三、大麻代謝物(四氫大麻酚-9-甲酸,Delta-9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid):15ng/mL。
四、古柯鹼代謝物(苯甲醯基愛哥寧,Benzoylecgonine):150ng/mL。
五、愷他命代謝物:
(一)愷他命(Ketamine):100ng/mL。同時檢出愷他命及去甲基愷他命(Norketamine)時,兩種藥物之個別濃度均低於100ng/mL,但總濃度在100ng/mL以上者,亦判定為愷他命陽性。
(二)去甲基愷他命:100 ng/mL。
前項以外之濫用藥物或其代謝物,依衛生福利部食品藥物管理署公告之濃度作為判定檢出之閾值。未有公告者,檢驗機構得依其分析方法最低可定量濃度訂定適當閾值。
執行機關得聘請實地評鑑委員,執行實地評鑑工作。實地評鑑委員應熟悉認證相關規定,參加執行機關辦理之訓練,及提交實地評鑑報告。
實地評鑑委員任期三年,得續聘之。
實地評鑑委員,得依規定支給相關費用。