再生醫療製劑條例§10 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	再生醫療製劑條例 EN

前條第一項所定附款，應包括下列事項：

一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。

二、費額及其收取方式。

三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。

四、其他經中央主管機關指定之事項。

依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。

未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。

再生醫療製劑條例（民國 113 年 06 月 19 日） EN 本法規部分或全部條文尚未生效

中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。

前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。