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法條

法規名稱: 藥品回收處理辦法 EN
前條第四款通知之對象,為藥品製造或輸入業者直接銷售之醫療機構、藥局及藥商。
前項通知之內容,應包括下列事項:
一、藥品之製造或輸入業者名稱、地址及電話。
二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。
三、藥品之批號、序號,或其他識別資料、編號。
四、回收之原因及其可能產生之危害。
五、回收方式、回收交付之時間及地點。
六、受通知對象應配合辦理之事項。
藥品製造或輸入業者,應依下列期限,完成第一項通知:
一、第一級及第二級:自公告之次日起二十四小時內,或依法認定之日起二十四小時內。
二、第三級:自藥品許可證到期日之次日起一星期內,或依法認定應回收之次日起一星期內。
三、本法第八十條第一項第七款應回收之藥品:依公告指定方式辦理。
藥品製造或輸入業者,應記載其通知之醫療機構、藥局及藥商與接收通知之人員、通知之時間與方式及負責通知之人員。
前項通知應作成紀錄,並至少保存五年。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:
一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物,其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法,由中央衛生福利主管機關定之。
藥品回收處理辦法 (民國 112 年 10 月 20 日 ) EN
藥品製造或輸入業者,應訂定藥品回收作業規定,並據以執行;其規定內容如下:
一、回收作業之組織。
二、回收人員及任務。
三、回收作業計畫書範本。
四、回收之通知方式。
五、回收及處理方式。
六、回收成果報告書範本。