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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗登記審查準則
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
第 15 條
申請動物用藥品檢驗登記,有下列情形之一者,不予核准:
一、非製造業者申請製造動物用藥品檢驗登記,或非製造業者且非輸入業
者申請輸入動物用藥品檢驗登記。
二、未符合動物用藥品優良製造準則之規定。
三、動物用藥品製造廠未符合動物用藥品製造廠設廠標準之規定。
四、動物用藥品之主治效能不明確、無顯著療效或未通過動物用藥品重新
評估。
五、動物用藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。
六、動物用藥品之處方、製法或劑型不適當。
七、動物用藥品複方成分之配合比例與處方依據不符,且未提出完整之試
驗報告。
八、複方成分間有配伍禁忌或不良之相互作用。
九、複方成分使用時,會增加毒性或嚴重副作用。
十、複方成分使用時,不增加抗菌範圍或不增加抗菌作用。
十一、複方成分間有交叉抗藥性。
十二、製劑之劑型未經中央主管機關審核通過。
十三、依第七條第一項規定提供之樣品,經檢驗不合格。