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條文內容

法規名稱: 動物用藥品製造廠設廠標準 EN
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
第 5 條
藥廠作業場所應符合下列規定:
一、各作業場所應明確隔間。製造、加工、分裝作業場所應與事務所、會客室、研究室、餐廳及廁所完全隔離,並避免使用易污染之材質。
二、用於儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料,及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所,應具備適當之大小與位置,各場所應配合作業做適當排列,以防混雜及污染。
三、各作業場所應視需要設置適當之工作空間、隔離效果及清淨度。
四、清淨度應依製劑性質分級訂定,清淨度相同之作業場所應集合成一區域;不同清淨度之區域間,應設有緩衝空間或前室,並得以不同顏色及工作服作為區隔。
五、進出各作業場所應有更衣室、工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。製造生物藥品,並應有充分給水及滅菌設備。
六、各作業場所不得成為其他作業場所人員之通路。
七、物品之搬運與作業人員之通路,不得共用及交叉。
八、各作業場所應有充分照明、通風與清洗設備。
九、所有作業場所必要時並應有適當之溫度、濕度調節設備。
十、製造、加工區域之空氣供應,應配合其清淨度設置適當之空氣過濾系統,包括前濾器及微粒過濾器。
十一、製造、加工、分裝作業過程中之設施,應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則,其未採一貫密閉式作業者,如有粉塵或有害氣體產生,應設置局部排氣裝置及負壓操作。
十二、產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品等之作業場所,其各項電氣設施,應視工作需要,採用防爆型、全密閉型或與作業場所隔離。
十三、含藥物飼料添加物製造作業場所,其清淨度有影響其他產品之品質者,應與其他作業場所完全隔離。