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法規名稱: 罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 3 條
辦理罕見疾病醫療器材查驗登記者,每件應繳納之審查費如下:
一、罕見疾病醫療器材查驗登記優先審查,新臺幣五萬四千元。
二、新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品醫療器材查驗登記,新臺幣三萬九千元。
三、醫療器材品質管理系統檢查,新臺幣一萬一千四百元。
四、許可證登記事項變更及展延:
(一)效能、用途或適應症變更,新臺幣一萬二千元。
(二)變更規格,新臺幣七千五百元。
(三)移轉、合併、產地或遷廠變更,新臺幣七千五百元。
(四)其他變更,新臺幣三千元。
(五)許可證之標籤或說明書核定本補發,新臺幣三千元。
(六)原核准許可證有效期間展延,新臺幣二千四百元。
五、相關證明書及證明文件:
(一)中文、英文製(銷)售證明書,新臺幣五百四十元。
(二)中文、英文製造許可證明文件及其補發,新臺幣五百四十元。
六、許可證領證、補發或換發,新臺幣四百五十元。
前項第四款第三目之變更申請,每件以一廠次為限。
第一項第五款第一目之中文、英文製(銷)售證明書之申請,每件以一許可證為限。
第一項第五款證明書及證明文件之申請,每件以一式三份為限。