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法規名稱: 斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 4 條
醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素,其有調製行為者,應依調製之品項,填具申請書,並檢附下列文件、資料,向中央衛生主管機關提出:
一、連續三批次調製紀錄。
二、藥品規格及其訂定依據。
三、安定性試驗報告。
四、調劑作業處所基本資料(Site Master File)。
五、執行調製人員接受無菌操作訓練及經行政院原子能委員會指定之游離輻射防護訓練,所領有之證明文件。
中央衛生主管機關受理前項申請,經審查文件、資料,並查核調劑作業處所,認定符合本準則規定,發給核准文件後,醫療機構始得調製。