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條文內容

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 17 條
申請許可證有效期限展延者,應於期限屆至前六個月內,填具申請書,並檢具下列文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關提出:
一、原許可證。
二、出產國許可製售證明;國內製造者,免附。
三、國外原廠授權登記書;國內製造者,免附。
四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。
五、依第十二條第一項規定核發之許可證,應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。
六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
中央主管機關審查發現前項文件、資料有不備,其得補正者,應通知申請人於三個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。