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條文內容

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 14 條
醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時,有下列情形之一者,許可證所有人得自行變更,並製作變更紀錄:
一、文字內容未變更:
(一)僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更,且無猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。
(二)因包裝數量不同,而依比例縮小或放大原核准之圖文,或更改原核准圖文位置之版面移動。
(三)原核准文字之字體更改,且其品名英文字體未大於中文字體。
(四)由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者,且其文字、圖樣之設計與原核准標籤相同。
二、屬下列文字內容變更,且未涉及醫療器材品質、安全:
(一)增印或變更條碼、回收標誌、GMP醫療器材業者之GMP字樣、CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、CNS或註冊商標字號。
(二)增印或變更經銷商名稱、地址,且經銷商名稱字體未大於醫療器材商(許可證所有人)名稱字體。
(三)增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業者名稱或地址。
(四)增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之醫療器材商名稱。