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條文內容

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 13 條
許可證之登記事項、標籤、說明書或包裝有下列各款事項之一變更者,應檢具附表四之文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出申請:
一、中文品名。
二、英文品名。
三、原廠標籤、說明書或包裝。
四、成分、材料、結構、規格或型號。
五、效能、用途或適應症。
六、製造業者名稱。
七、製造業者地址或製造國別。
八、許可證所有人。
九、許可證所有人名稱。
許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時,應檢具附表四之文件、資料,並繳納費用,申請補發或換發。
中央主管機關審查發現前二項文件、資料有不備,其得補正者,應通知申請人於三個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。
第二項補發或換發許可證之申請,申請人應自通知送達之日起三個月內,繳納證書費用,向中央主管機關請領許可證。屆期未完成領證者,中央主管機關得廢止其許可證。
第一項、第二項申請,中央主管機關應於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。