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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 5 條
醫療器材製造許可,應記載下列事項:
一、醫療器材製造業者名稱。
二、醫療器材製造業者地址。
三、許可項目及作業內容。
四、國內製造者,醫療器材製造業者之管理代表。
五、國外製造者,代理輸入之醫療器材商。
六、許可編號。
七、有效期限。
前項第一款、第二款、第四款及第五款記載事項有變更者,醫療器材製造業者應自事實發生之日起三十日內,填具變更申請書,並檢附附表二所定文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關申請變更。
第一項第二款之變更,以門牌整編者為限;涉及遷移者,應依第二條規定重新提出申請。
第一項第三款之變更,其申請及檢查程序,準用第二條及第三條規定。
第二項變更,準用第二條第二項至第四項,及第三條有關複評規定;第二項及前項變更之核定,不延長原有效期限。