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條文內容

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 71 條
有下列情形之一者,處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰:
一、製造或輸入第八條第六款之不良醫療器材,情節重大,或經主管機關
依第五十七條第二項令其限期改正,屆期未改正。
二、違反第十五條第一項規定,未聘僱技術人員。
三、違反第十九條第一項、第二項規定,或違反依第十九條第三項所定辦
法有關資料之範圍、建立或保存方式、保存年限、申報內容、方式之
規定。
四、違反依第二十四條第三項所定辦法有關變更之規定。
五、違反依第三十七條第三項所定辦法有關利益迴避、資訊揭露、監督管
理或查核之規定,或經主管機關依該辦法之規定令其限期改善而屆期
未改善。
六、違反第三十八條規定,未通報或報備查,或未於期限內通報或報備查

七、違反第四十九條規定,未通報,或未依規定採取矯正預防措施。
八、違反第五十三條規定,規避、妨礙或拒絕普查。
九、違反第五十五條第三項規定,未下架,或暫停製造、輸入或販賣。
十、有第五十八條第一項第四款至第六款情形之一,未為通知或未依規定
期限回收醫療器材。
十一、違反第五十八條第二項規定,未配合回收醫療器材。
十二、違反依第五十八條第三項所定辦法有關醫療器材回收作業方式、處
理方法之規定。