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條文內容

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 70 條
有下列情形之一者,處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰:
一、違反第十三條第一項規定,非為醫療器材商而為醫療器材商之業務,
或違反第十三條第二項規定,登記事項變更未辦理變更登記。
二、違反第十三條第三項規定,未辦理醫療器材商登記,或未於登記處所
製造、販賣或供應醫療器材。
三、違反依第十八條所為公告之限制規定。
四、違反依第二十二條第四項所定辦法有關變更之規定。
五、違反第二十三條第一項規定,未經核准而委託或接受委託製造醫療器
材,或違反第二十三條第二項規定製造醫療器材。
六、違反第二十四條第一項規定,未符合醫療器材優良運銷準則,或違反
第二十四條第二項規定,未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療
器材。
七、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列未依第二十
五條第一項規定,辦理查驗登記或登錄之醫療器材。
八、違反第二十六條規定,未經核准擅自變更原查驗登記或登錄事項。
九、違反第三十二條或第三十三條關於醫療器材包裝標示、標籤、說明書
或其刊載事項之規定。
十、違反依第三十五條第二項所定辦法有關供售限制或退運之規定。
十一、違反第三十七條第一項規定,未經核准擅自執行臨床試驗,或違反
第三十七條第二項規定,執行臨床試驗未先取得受試者之同意。
十二、違反第四十八條第一項規定,未通報中央主管機關,或違反依第四
十八條第二項所定辦法有關通報方式、期限、內容之規定。
十三、違反第五十一條規定,規避、妨礙或拒絕檢查或抽驗。
有前項第六款情形者,除依前項規定處罰外,中央主管機關得公布醫療器
材商名稱,並令其限期改善,改善期間得停止其全部或一部醫療器材之批
發、零售、輸入及輸出;屆期未改善者,得按次處罰至改善為止。