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條文內容

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 3 條
本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及
其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用
於人體,而達成下列主要功能之一者:
一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法
,由中央主管機關定之。
第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協
助之輔具,得報請中央主管機關核准,免列為前項醫療器材之品項。
前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造,促進活動及參
與,或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。