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法規名稱: 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法
發布日期: 民國 102 年 08 月 08 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 4 條
國產藥品製造業者之製造許可,有效期間為二年;其生產產品之劑型、作
業內容及歷次檢查紀錄良好者,得增加一年至二年。國產醫療器材製造業
者之製造許可,有效期間為三年。
藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前,向中央衛生主管
機關申請展延。