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法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 57 條
中藥廠對於臨床試驗用藥,應依產品性質、容器特性及儲存條件,決定標
籤上適當之保存期限;其標示之有效期間,不得超過原包裝產品原標示之
有效期間。
臨床試驗中無安定性相關試驗資料者,再包裝產品之有效期間,不得超過
原製造大宗產品所剩餘有效期間之百分之二十五,或不得超過產品經再包
裝後六個月,二者以期間較短者為準。