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條文內容

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 42 條
中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序,並包括下列事項:
一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標
示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。
二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。
三、審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品之
檢驗設施。
四、訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序,明確規定
校正方法、日程表、精確度界限與未能符合精確度界限時之限制使用
及補救措施。
五、訂定與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔及試驗方法之書面
作業程序。