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條文內容

法規名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 23 條
以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗時,執行溶離曲線比對試驗所比對之受試藥品與對照藥品數量,應各有至少十二個劑型單位(dosageunits),且試驗應有足夠之採樣點,並有溶離相似性(f2值)或其他適當之統計結果。
前項採樣第一時間點受試藥品與對照藥品之變異係數不得超過百分之二十,其他時間點之變異係數不得超過百分之十。
第一項受試藥品與對照藥品溶出百分之八十五以後,僅得取一點計算溶離相似性(f2值);十五分鐘內溶出百分之八十五以上藥物者,免計算溶離相似性(f2值)。
溶離相似性(f 2 值)之計算方式及結果認定,規定如附件。